صنعت تولید فراورده‌های بیولوژیک دارویی در ایران؛ دستاوردها و چالش‌ها

با توجه به جایگاه استراتژیک صنعت تولید فرآورده های بیولوژیک دارویی، در این گزارش سعی شده ضمن معرفی، چالش‌ها و دستاوردهای آن بررسی شود.

دانشجوی دکتری عمومی داروسازی

تصویر صنعت تولید فراورده‌های بیولوژیک دارویی در ایران؛ دستاوردها و چالش‌ها

مقدمه

فراورده های بیولوژیک به محصولاتی گفته میشود که از ارگانیسم های زنده به دست می آیند و یا دارای جزئی از موجود زنده هستند؛ این محصولات توسط روش های بیوتکنولوژیک از میزبان هایی نظیر سلول های پستانداران، باکتری ها، مخمر ها و سایر میکروارگانیسم ها تهیه میشوند. از انواع داروهای بیولوژیکی میتوان واکسن ها، فراورده های خونی، سلول ها، آلرژن ها، ژن ها، بافت ها و پروتئین های نوترکیب را نام برد.(۱)

فراورده های بیولوژیکی اغلب برای دارو رسانی هدفمند(۲) طراحی میشوند؛ به عنوان مثال دارو های بیولوژیکی در درمان سرطان، نسبت به بیشتر داروهای قدیمی که برای شیمی درمانی استفاده میشوند(۳) ، عوارض ناخواسته ی کم تر و اثرات درمانی بیشتری دارند. همچنین این فراورده ها کاربرد های بسیاری در زمینه تشخیص، درمان و پژوهش دارند و از جمله مهم ترین کاربرد درمانی آن ها میتوان به موارد زیر اشاره کرد:

  • درمان انواع سرطان
  • درمان بیماری های خود ایمنی مانند MS
  • درمان اختلالات هورمونی
  • درمان ناباروری
  • فراورده های خونی مانند فاکتور های انعقادی
  • و...

صنعت فرآورده های بیولوژیک دارویی در ایران و جهان

امروزه در جهان فراورده های بیولوژیک دارویی به خاطر جایگاه استراتژیک و ارزش افزوده ی فراوان آن مورد توجه بسیاری از دولت ها و سرمایه گذاران قرار گرفته است. در سال 2013 ارزش بازار جهانی فراورده های بیولوژیک بیش از 6/200 میلیارد دلار گزارش شد و در سال 2019 ارزش آن به میزان 7/387 میلیارد دلار رسید؛(۴) و پیش بینی شده است که در سال 2026 این مقدار به 625.6 میلیارد دلار نیز افزایش پیدا کند.(۵)

در ایران نیز میزان ارزش افزوده تولید داروهای زیستی پس از حوزه خدمات فناوری اطلاعات، بالاترین میزان ارزش افزوده را دارا می باشد.(۶) از 135 قلم دارو و ماده ی اولیه که برای کاهش ارزبری در اولویت تولید قرار دارند، 27 مورد داروهای بیولوژیک می باشد.(۷) همچنین ارزش تولیدات این صنعت در کشور 1.2 میلیارد دلار براورد شده است.(۸) کشور ما در تنوع محصولات بیوتکنولوژیک دارای جایگاه نخست منطقه و دوم جهان است.(۹)

تولید کنندگان فراورده های بیوتکنولوژیک در ایران داروهای بیوسیمیلار تولید می کنند چرا که از نظر اثر بخشی، ایمنی، میزان دوز مصرفی و موارد استفاده، مشابه فراورده ی اصلی یا همان داروی مرجع است و توسط استانداردهای کیفیت داروی ، ایمنی و اثربخشی که در مورد تمام داروهای بیولوژیکی اعمال می شود، تأیید می شوند.(۱۰) این فراورده ها قیمت کمتری از فراورده ی اصلی دارند در حالی که از نظر اثر بخشی یکسان اند همچنین تولید کنندگان داروهای بیوسیمیلار هزینه و زمان کم تری را صرف تحقیق و توسعه و آزمایشات بالینی، نسبت به تولید داروی برند می کنند.(۱۱) به همین دلیل شرکت های بسیاری در دنیا به دنبال تولید این محصولات هستند. در سالهای اخیر چندین شرکت داروسازی در ایران اقدام به تولید این فراورده ها کرده اند که باعث شده اند که با وجود انواع تحریم ها، کمبود این دسته از دارو ها در کشور مشاهده نشود. این شرکت ها که اغلب از دسته شرکت های دانش بنیان هستند توانسته اند در کنار اشتغال زایی ، از خروج ارز جلوگیری کنند و حتی محصولات خود را که دارای کیفیتی برابر با محصولات مرجع هستند به کشور های مختلفی صادر کنند.

حضور موثر ایران در این صنعت دستاوردهای بسیاری برای کشور به ارمغان آورده است که در ادامه ضمن بررسی برخی از این دستاوردها، چالش های موجود نیز مطرح خواهد شد.

دست آورد ها:

  • صرفه جویی ارزی: گزارش اخیر شاخص‌ جهانی نوآوری در سال ۲۰۱۹ به این مورد اشاره میکند که در کنار افزایش تولیدات داخلی و برطرف کردن نیازهای کشور، تولید کنندگان فراورده های بیولوژیک در ایران توانسته اند با صادرات ۶۰ میلیون دلاری محصولات خود به ۲۵ کشور جهان، از جمله برخی کشور های اروپایی، کشورهای آفریقایی و آسیای میانه، سالانه حدود 1.5 میلیارد دلار صرفه جویی ارزی برای کشور ایجاد کنند.(۱۲، ۱۳، ۱۴),

  • صرفه جویی بیمه ای: حدود ۲۰ هزار میلیارد ریال صرفه جویی برای بیمه های کشور، توسط صنعت داروهای بایوتک ایجاد شده است.(۱۵)

  • اشتغال زایی: علاوه بر میزان اشتغال حاصل از حفظ ذخایر ارزی کشور و اشتغال غیر مستقیم، این صنعت توانسته است در سال های اخیر برای نزدیک به۵۰۰۰ نفر نیروی متخصص اشتغال ایجاد کنند.(۱۶)

  • حفظ بخش عمده ی نخبگان داروسازی در کشور: با توجه به اینکه کیفیت شرکت های فعال داخلی در زمینه تولید داروهای بیولوژیکی در سطح جهانی است، افراد شاغل در این صنعت غالبا بخشی از نخبه ترین نیروهای دانشگاهی کشور محسوب می شوند و فرصت اشتغال در صنعت داروسازی منجر به عدم خروج این نخبگان از کشور گشته است.(۱۷)

  • بومی سازی دانش تولید داروهای بیولوژیک: با به دست آوردن دانش تولید این محصولات، هم اکنون ۱۴۶ قلم داروی بیولوژیک در در بازار جهانی وجود دارد که از این تعداد، 22 محصول استراتژیک و پرمصرف در ایران تولید میشود(۱۸) که بومی سازی هر داروی بایوسیمیلار در کشور حدود 6 میلیون یورو ارزش افزوده تکنولوژیکی برای کشور ایجاد می کند. همچنین این مسئله باعث شده است در شرایط تحریم های همه جانبه؛ برای تامین این داروها در کشور مشکلی نداشته باشیم.

  • کاهش قیمت محصولات مشابه خارجی: با تولید دارو های تولید داخل، ورود آنها به بازار سلامت کشور و رفع انحصار دارو های خارجی در بازار ایران؛ واردکنندگان برای حفظ بازار خود، مجبور به کاهش قیمت فراورده های خارجی شدند؛ این مسئله باعث کاهش هزینه ها درمانی برای بیماران و نیز شرکت های بیمه شد.

  • انتقال دانش و تکنولوژی به دیگر کشور ها : در سال های اخیر ایران توانسته است دانش فنی خود را به برخی کشور ها مانند ترکیه، آرژانتین و مالزی انتقال بدهد و جایگاه علمی و فنی خود را در منطقه و جهان بهبود بخشد به طوری که بسیاری از کشور ها نیز به دنبال دریافت این نوع دانش از ایران هستند.(۱۹)

مشکلات و چالش ها :

  • داروهای بیولوژیک به خاطر قیمت بالایی که دارند، واردات آنها سود بسزایی به همراه دارد که باعث می شود واردکنندگان این محصولات در صدد کارشکنی برای تولید کنندگان برایند تا بازار خود را در داخل حفظ کنند و از مزایای ارز دولتی نیز بهره مند شوند. اخیرا وزارت بهداشت در راستای حمایت از تولیدکنندگان حقیقی در برابر واردکنندگان، صراحتا مخالفت خود را با واردات دارو هایی که مشابهشان در داخل کشور تولید میشود را اعلام کرده است.(۲۰) با ممنوعیت واردات داروهای بیولوژیک که مشابه داخلی دارند؛ سالیانه تا هزار و 500 میلیارد تومان صرفه‌جویی ارزی برای کشور ایجاد می شود؛(۲۱)
  • شرکت های تولید کننده ی فراورده های بیولوژیک در سراسر دنیا، هزینه های بسیاری را صرف توسعه ی محصولات خود و اضافه کردن دارو های جدید به بازار میکنند . شرکت های ایرانی نیز از این قاعده مستثنا نیستند؛ اما علارغم همه ی سرمایه گذاری ها و دستیابی به دارو های جدید؛ چندیست ورود دارو های جدید به فهرست دارویی کشور متوقف شده است و باعث ایجاد مشکلاتی برای تولید کنندگان شده است و این شرکت ها نمیتوانند محصولات جدیدی وارد بازار کنند و حدود ۱۰ محصول در انتظار ثبت شدن و ورود به بازار هستند؛ این حالی است که انحصار برخی داروها به دست برند های خارجی با قیمت های بالا باقی مانده است. ادامه ی این روند میتواند باعث افزایش هزینه های تولیدکنندگان و از بین رفتن انگیزه متخصصان این زمینه شود که در نهایت منجر به عقب افتادگی صنعت دارویی کشور شود.(۲۲)
  • فراورده های دارویی بیولوژیک جزو پیشرفته ترین و گران قیمت ترین فراورده های دارویی هستند و به همین دلیل پروسه تولید بسیار هزینه بری دارند و این فراورده ها در تمام دنیا جزو گران ترین دارو ها هستند؛ اما با وجود افزایش چند برابری قیمت کالا های مختلف در کشور و تورم بالای سال های اخیر، این فراورده ها فقط نزدیک به 2 درصد افزایش قیمت داشته اند در حالی که از سال 97 هزینه تولید این داروها حدود 128 درصد هزینه ها افزایش پیدا کرده است.(۲۳) این افزایش هزینه ها در کنار محدودیت های ارزی ایجاد شده؛ بقای تولیدکنندگان داخلی را که اغلب شرکت های خصوصی هستند به خطر انداخته است.
  • برخی شرکت ها با واردات فراورده های خارجی و بسته بندی آنها، بدون هیچ گونه انتقال تکنولوژی و فرایند تولیدی، تحت عنوان "تولید تحت لیسانس" فعالیت میکنند؛ که عمل آنها صرفا تولید نمایی است. نتیجه ی اینگونه فعالیت ها زیان به اقتصاد ملی، چرخه تولید داخلی و خروج ارز است چراکه این کار باعث ایجاد بی اعتمادی و تبعات منفی برای تولید کنندگان حقیقی می شود.(۲۴، ۲۵)
  • بدهکاری حدود ۵۰۰۰ میلیاردی دولت به شرکت‌های دارویی، سبب شده است صنعت داروسازی در تهیه بسیاری از قلام وارداتی مورد نیازخود از جمله مواد اولیه لازم برای تولید ، با مشکلاتی مواجه شود.(۲۶) در واقع شاهد زنجیره ای از بدهی ها هستیم که از دولت به سازمان های بیمه گر، از این سازمان ها به داروخانه ها و از داروخانه ها به شرکت های پخش منتقل می شود و در نهایت شرکت های پخش نیز از پرداخت دیون خود به شرکت های دارویی ناتوان می شوند.(۲۷)
  • تحریم های اخیر علیه ایران و محدود شدن فعالیت های بانکی کار را برای صادرکنندگان ایرانی مشکل کرده است. همچنین محدودیت ذخایر ارزی کشور و تخصیص ارز به صورت سلیقه ای نیز باعث افزایش چالش های صادرکنندگان شده است. دو نرخی بودن ارز راه را برای تولید کنندگان دشوار کرده است(۲۸) و واردکنندگان به عنوان اصلی ترین رقبای تولیدکنندگان داخلی نمونه ی خارجی را با ارز دولتی وارد می کنند در حالی که تولید کنندگان سهم محدودی ارز دولتی برای تامین مواد اولیه دارند و مجبورند با ارز آزاد سایر هزینه هایشان را تامین کنند.(۲۹)
  • در اغلب کشور ها تبلیغات محصولات دارویی دارای محدودیت هایی است به ویژه در مورد داروهای نسخه ای، در ایران نیز طبق ماده 2 آیین نامه بند ب ماده ۳ قانون نظام پزشکی تبلیغ داروها و نیز ذکر خواص درمانی در رسانه های عمومی ممنوع شده است. این مسئله باعث عدم شناخته شدن محصولات با کیفیت داخلی و تولیدکنندگان این محصولات می شود. با توجه به جو روانی غالب بر مردم ایران مبنی بر بی کیفیت بودن محصولات داخلی یا عدم اثر گذاری آنها، تمایل به سمت نسخه شدن دارو ها با برند خارجی است که میتواند برای خود بیماران مشکلاتی از قبیل هزینه بالا و عدم دسترسی به داروی مورد نیاز را به دنبال داشته باشد.

نتیجه گیری

با توجه به تعیین شعار "جهش تولید" برای سال 1399 می توان صنعت فرآورده های بیولوژیکی را یکی از اصلی ترین ظرفیت های کشور برای تحقق این شعار دانست که در صورت حمایت موثر، درآمدزایی ارزی بسیار بالایی برای کشور رقم می زند. همچنین توجه به این صنعت می تواند ضمن برآورده کردن نیاز کشور به این فرآورده های ارزشمند، اشتغال زایی فراوانی در پی داشته باشد.

تسهیل صادرات فرآورده های بیولوژیکی، مرتفع کردن مشکلات مربوط به تامین مواد اولیه، تسریع در صدور مجوزهای لازم جهت عرضه محصولات جدید به بازار دارویی کشور و جلوگیری از واردات محصولات مشابه به بازار داخلی از جمله مهمترین اقداماتی است که باید مورد توجه دولت قرار گیرد و برای رسیدن به این اهداف راهبرد های زیر توصیه میشود:

  1. قطع واردات داروهایی که مشابه داخلی دارند
  2. راه اندازی دوباره کمیته ورود به فهرست رسمی دارویی کشور توسط سازمان غذا و دارو و تسریع روند ثبت این دارو ها
  3. تجدید نظر در سیاست‌های قیمت گذاری سازمان غذا و دارو و افزایش منطقی قیمت فراورده های داخلی بر اساس نرخ تورم سالیانه
  4. تک نرخی کردن ارز جهت کاهش فساد
  5. توجه به بیمه ها در جهت کنترل هزینه ی بیماران و تامین نقدینگی مورد نیاز تولید کنندگان
  6. حمایت های سیاسی با هدف حمایت از صادرات و اقدام جدی وزارت امور خارجه کشور در جهت صادرات فراورده های بیولوژیک به کشور های منطقه به خصوص کشور عراق که پتانسیل بالایی برای واردات این محصولات دارند.(۳۰)
  7. اعطای تسهیلات ویژه و مشوق های ملی و اعتباری برای صادرکنندگان فراورده های بیولوژیکی

توضیحات

به منظور نگارش این گزارش علاوه بر استفاده از منابع مختلف، از مصاحبه با برخی مدیران این حوزه علی الخصوص مدیرعامل محترم شرکت آریوژن فارمد، جناب آقای دکتر فرشچی استفاده شده است.

منابع

1- https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_is_a_biologic_drug_biologics
2- targeted therapy
3- https://arizonaoncology.com/treatments-services/cancer-treatments/targeted-therapy/
4- https://www.bccresearch.com/market-research/biotechnology/biologic-therapeutic-drugs-technologies-markets-report.html
5- https://www.globenewswire.com/news-release/2019/10/10/1928253/0/en/Biologics-Market-To-Reach-USD-625-6-Million-By-2026-Reports-And-Data.html
6- http://biodc.isti.ir/index.aspx?pageid=1528&newsview=46312
7- https://www.isna.ir/news/98102216919
8- http://syndipharma.org/index.php/newsletters1/domestic-news/1869
9- http://farsi.khamenei.ir/others-note?id=44127
10- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview
11- https://www.drugdiscoverytrends.com/generics-vs-biosimilars-similar-but-different-advantages/
12- http://dolat.ir/detail/326444
13- https://www.irna.ir/news/83514059/
14- https://www.magiran.com/article/4015538
15- https://www.magiran.com/article/4015538
16- http://syndipharma.org/index.php/newsletters1/domestic-news/2144
17- https://www.irna.ir/news/83488764/
18- https://www.bmn.ir/fa-ir/news/news/88049/
19- https://www.irna.ir/news/83412834
20- https://www.mehrnews.com/news/4613316/
21- https://www.irna.ir/news/83412834/
22- http://syndipharma.org/index.php/newsletters1/domestic-news/2144
23- http://syndipharma.org/index.php/newsletters1/domestic-news/2144
24- http://www.irden.ir/khabar/179926/
25- http://fdmag.ir/index.php/2015-05-25-07-54-48/item/270
26- http://syndipharma.org/index.php/newsletters1/domestic-news/2127
27- https://www.mehrnews.com/news/4577508/
28- https://www.mehrnews.com/news/4577508/
29- https://www.mehrnews.com/news/4738302/
30- https://www.biosimilardevelopment.com/doc/mena-biosimilar-market-challenges-and-regulatory-considerations-0001

115338
ارسال نظر

  1. مخاطبان و فرهیختگان گرامی؛ نظرات حاوی مطالب توهین یا بی‌احترامی به اشخاص، قومیت‌ها، عقاید دیگران، موارد مغایر با قوانین کشور منتشر نمی‌شود.